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公示:苯扎氯銨(RF40)CDE登記號已公示

  • 分類:公司新聞
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  • 來源:
  • 發布時間:2019-11-18 14:46
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【概要描述】上周,葛店人福藥用輔料有限責任公司的苯扎氯銨(RF40)的登記號已經在CDE原輔包登記平臺上進行了公示,登記號為F20190000408。苯扎氯銨(RF40)也是我司推出的能夠符合2020版中國藥典標準的苯扎氯銨產品。苯扎氯銨(Benzalkoniumchloride)化學名稱為二甲基芐基烷基氯化銨,是一種季銨化合物,對細菌、酵母菌和真菌都有良好的抑菌作用。苯扎氯銨作為一種藥用輔料,常用在眼用和吸入制劑中,是一種高效的抑菌防腐劑。當苯扎氯銨的烷基鏈不同時,殺菌作用也有所差別。烷基鏈為C12H25時的苯扎氯銨主要殺滅真菌,烷基為C14H29的苯扎氯銨主要殺滅革蘭氏陽性菌,烷基鏈為C16H33的苯扎氯銨苯主要殺滅革蘭氏陰性菌。?  苯扎氯銨的結構式    最近,在國家藥典委官網上,公示了苯扎氯銨2020版藥典最新質量標準的征求意見稿。在該質量標準中,明確要求了苯扎氯銨的烷基鏈比例,其中n-C12H25不得少于40%,n-C14H29不得少于20%,二者總量不得少于70%。因此,葛店人福藥輔根據最新藥典標準推出了符合相關質量標準的苯扎氯銨(RF40)?!   ∵@次2020版藥典苯扎氯銨質量標準的征求意見稿中,還規定了苯扎氯銨有關物質的檢測方法,要求控制苯扎氯銨中的苯甲醇、苯甲醛和氯化芐,其中氯化芐是基因毒性雜質。葛店人福藥輔通過長時間的摸索,形成了一套降低有關物質含量的工藝,可以將苯甲醇與苯甲醛的含量降低到0.01%以下,基因毒性雜質氯化芐可以達到未檢出,提高了產品質量?!   ∠卤砭蜑?015版藥典與2020版藥典征求意見稿中苯扎氯銨質量標準的對比。?項目2015版2020版征求意見稿性狀本品為白色蠟狀固體或黃色膠狀體本品為白色至黃白色粉末、蠟狀固體或無色至淡黃色膠狀物烷基組成比例無n-C12H25不得少于40%,n-C14H29不得少于20%,二者總量不得少于70%有關物質無苯甲醇≤0.5%;苯甲醛≤0.15%;氯化芐≤0.05%酸堿度、溶液的澄清與顏色、水不溶物、氨化合物、水分、熾灼殘渣、含量無改變  ?    隨著2020版藥典標準的臨近,葛店人福藥輔推出了符合最新質量要求的苯扎氯銨(RF40),該產品已與多個制劑進行了關聯合作。葛店人福藥輔歡迎廣大的客戶朋友對該產品進行咨詢與了解?!   〗酉聛淼膸讉€月里,我們還會在CDE原輔包登記平臺上提交苯甲酸芐酯(供注射用),蓖麻油(供注射用),芝麻油(供注射用),花生油,芝麻油等產品的研究資料。相信湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司的高風險用途的輔料產品會越來越全,越來越多。滿足國內藥企的生產與研發需求,為制劑企業提供更多的選擇!    鏈接:上周的羥苯乙酯與丁酯的公眾號。

公示:苯扎氯銨(RF40)CDE登記號已公示

【概要描述】上周,葛店人福藥用輔料有限責任公司的苯扎氯銨(RF40)的登記號已經在CDE原輔包登記平臺上進行了公示,登記號為F20190000408。苯扎氯銨(RF40)也是我司推出的能夠符合2020版中國藥典標準的苯扎氯銨產品。苯扎氯銨(Benzalkoniumchloride)化學名稱為二甲基芐基烷基氯化銨,是一種季銨化合物,對細菌、酵母菌和真菌都有良好的抑菌作用。苯扎氯銨作為一種藥用輔料,常用在眼用和吸入制劑中,是一種高效的抑菌防腐劑。當苯扎氯銨的烷基鏈不同時,殺菌作用也有所差別。烷基鏈為C12H25時的苯扎氯銨主要殺滅真菌,烷基為C14H29的苯扎氯銨主要殺滅革蘭氏陽性菌,烷基鏈為C16H33的苯扎氯銨苯主要殺滅革蘭氏陰性菌。?  苯扎氯銨的結構式    最近,在國家藥典委官網上,公示了苯扎氯銨2020版藥典最新質量標準的征求意見稿。在該質量標準中,明確要求了苯扎氯銨的烷基鏈比例,其中n-C12H25不得少于40%,n-C14H29不得少于20%,二者總量不得少于70%。因此,葛店人福藥輔根據最新藥典標準推出了符合相關質量標準的苯扎氯銨(RF40)?!   ∵@次2020版藥典苯扎氯銨質量標準的征求意見稿中,還規定了苯扎氯銨有關物質的檢測方法,要求控制苯扎氯銨中的苯甲醇、苯甲醛和氯化芐,其中氯化芐是基因毒性雜質。葛店人福藥輔通過長時間的摸索,形成了一套降低有關物質含量的工藝,可以將苯甲醇與苯甲醛的含量降低到0.01%以下,基因毒性雜質氯化芐可以達到未檢出,提高了產品質量?!   ∠卤砭蜑?015版藥典與2020版藥典征求意見稿中苯扎氯銨質量標準的對比。?項目2015版2020版征求意見稿性狀本品為白色蠟狀固體或黃色膠狀體本品為白色至黃白色粉末、蠟狀固體或無色至淡黃色膠狀物烷基組成比例無n-C12H25不得少于40%,n-C14H29不得少于20%,二者總量不得少于70%有關物質無苯甲醇≤0.5%;苯甲醛≤0.15%;氯化芐≤0.05%酸堿度、溶液的澄清與顏色、水不溶物、氨化合物、水分、熾灼殘渣、含量無改變  ?    隨著2020版藥典標準的臨近,葛店人福藥輔推出了符合最新質量要求的苯扎氯銨(RF40),該產品已與多個制劑進行了關聯合作。葛店人福藥輔歡迎廣大的客戶朋友對該產品進行咨詢與了解?!   〗酉聛淼膸讉€月里,我們還會在CDE原輔包登記平臺上提交苯甲酸芐酯(供注射用),蓖麻油(供注射用),芝麻油(供注射用),花生油,芝麻油等產品的研究資料。相信湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司的高風險用途的輔料產品會越來越全,越來越多。滿足國內藥企的生產與研發需求,為制劑企業提供更多的選擇!    鏈接:上周的羥苯乙酯與丁酯的公眾號。

  • 分類:公司新聞
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2019-11-18 14:46
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詳情
  上周,葛店人福藥用輔料有限責任公司的苯扎氯銨(RF40)的登記號已經在CDE原輔包登記平臺上進行了公示,登記號為F20190000408。苯扎氯銨(RF40)也是我司推出的能夠符合2020版中國藥典標準的苯扎氯銨產品。
  
公示:苯扎氯銨(RF40)CDE登記號已公示
  
  苯扎氯銨(Benzalkoniumchloride)化學名稱為二甲基芐基烷基氯化銨,是一種季銨化合物,對細菌、酵母菌和真菌都有良好的抑菌作用。苯扎氯銨作為一種藥用輔料,常用在眼用和吸入制劑中,是一種高效的抑菌防腐劑。當苯扎氯銨的烷基鏈不同時,殺菌作用也有所差別。烷基鏈為C12H25時的苯扎氯銨主要殺滅真菌,烷基為C14H29的苯扎氯銨主要殺滅革蘭氏陽性菌,烷基鏈為C16H33的苯扎氯銨苯主要殺滅革蘭氏陰性菌。
 
公示:苯扎氯銨(RF40)CDE登記號已公示
  
苯扎氯銨的結構式
  
  最近,在國家藥典委官網上,公示了苯扎氯銨2020版藥典最新質量標準的征求意見稿。在該質量標準中,明確要求了苯扎氯銨的烷基鏈比例,其中n-C12H25不得少于40%,n-C14H29不得少于20%,二者總量不得少于70%。因此,葛店人福藥輔根據最新藥典標準推出了符合相關質量標準的苯扎氯銨(RF40)。
  
  這次2020版藥典苯扎氯銨質量標準的征求意見稿中,還規定了苯扎氯銨有關物質的檢測方法,要求控制苯扎氯銨中的苯甲醇、苯甲醛和氯化芐,其中氯化芐是基因毒性雜質。葛店人福藥輔通過長時間的摸索,形成了一套降低有關物質含量的工藝,可以將苯甲醇與苯甲醛的含量降低到0.01%以下,基因毒性雜質氯化芐可以達到未檢出,提高了產品質量。
  
  下表就為2015版藥典與2020版藥典征求意見稿中苯扎氯銨質量標準的對比。
 
項目
2015版
2020版征求意見稿
性狀
本品為白色蠟狀固體或黃色膠狀體
本品為白色至黃白色粉末、蠟狀固體或無色至淡黃色膠狀物
烷基組成比例
n-C12H25不得少于40%,n-C14H29 不得少于20%,二者總量不得少于70%
有關物質
苯甲醇≤0.5%;苯甲醛≤0.15%;氯化芐≤0.05%
酸堿度、溶液的澄清與顏色、水不溶物、氨化合物、水分、熾灼殘渣、含量
無改變
  
 
公示:苯扎氯銨(RF40)CDE登記號已公示
  
  隨著2020版藥典標準的臨近,葛店人福藥輔推出了符合最新質量要求的苯扎氯銨(RF40),該產品已與多個制劑進行了關聯合作。葛店人福藥輔歡迎廣大的客戶朋友對該產品進行咨詢與了解。
  
  接下來的幾個月里,我們還會在CDE原輔包登記平臺上提交苯甲酸芐酯(供注射用),蓖麻油(供注射用),芝麻油(供注射用),花生油,芝麻油等產品的研究資料。相信湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司的高風險用途的輔料產品會越來越全,越來越多。滿足國內藥企的生產與研發需求,為制劑企業提供更多的選擇!
  
 

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