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葛店人福藥輔輔料品種美國DMF歸檔號匯總

  • 分類:公司新聞
  • 作者:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
  • 來源:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
  • 發布時間:2020-11-06 11:02
  • 訪問量:

【概要描述】

葛店人福藥輔輔料品種美國DMF歸檔號匯總

【概要描述】

  • 分類:公司新聞
  • 作者:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
  • 來源:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
  • 發布時間:2020-11-06 11:02
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詳情

葛店人福藥輔輔料品種美國DMF歸檔號匯總

 

目前,湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司已有4個品種獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱FDA”)DMF 歸檔號,包括

供注射用聚山梨酯80Polysorbate 80For Injection))

苯扎氯銨(Benzalkonium Chloride

羥苯乙酯(Ethylparaben

羥苯丁酯(Butylparaben

4個品種的申請狀態均已為“A”(Active)。

供注射用聚山梨酯80是首個DMF歸檔號為“A”狀態且符合中國藥典(CP)標準的產品,分別可以滿足國內制劑企業中美雙報和國外企業進口注冊的合規性。已給眾多國內外客戶開具了授權書(LOA),在多個NDA、BLAANDA的產品中均有成熟的應用案例。

 

近期,公司還會向FDA提交精制芝麻油(Sesame Oil Refined)、精制蓖麻油(Castor Oil Refined)和苯甲酸芐酯(Benzyl benzoate)的DMF申請,進一步擴大油脂類產品產線,有助于公司國際市場的開拓,獲得國際客戶的認可,進一步增強公司產品的國際競爭力。

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